根据国际癌症研究中心数据，2020年我国结直肠癌发病率已经超过了胃癌，居消化系统恶性肿瘤第一位。近几年我国结直肠癌的发病率和死亡率持续上升，因此构建结直肠癌早筛、早诊、早治、随访的防治体系任重道远。

△2020年中国癌症新发和死亡例数前十的癌症类型

美国自上世纪七八十年代开始的全国结直肠癌筛查工作已经证实，筛查带来的早期诊断可以显著降低结直肠癌的发病率和死亡率。我国的结直肠癌早期诊断率较发达国家还有很大差距，目前只有不到10%。一方面原因是公众对于筛查的知识、重要性认识不足，另外一方面我国结肠镜资源发展不平衡、不充分，依从性和可及性均不能满足筛查需求。

根据国家相关政策指导和要求，推进癌症早期筛查和早诊早治刻不容缓。《“健康中国2030”规划纲要》指出到2030年，实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理，总体癌症5年生存率提高15%；《健康中国行动—癌症防治实施方案（2019-2022年）》提出“加快推进癌症早期筛查和早诊早治，各地针对本地区高发、早期治疗成本效益好、筛查手段简便易行的癌症，逐步扩大筛查和早诊早治覆盖范围。到2022年，高发地区重点癌种早诊率达到55%以上” 。

在我国，先对人群进行初筛，在充分浓缩的高危人群中进行结肠镜检查的两步法，是更符合中国国情的结直肠癌筛查流程。粪便DNA检测具有无需特殊设备、无需限制饮食、体外无创等优点，有望应用于人群普查。

产品介绍

新一代双靶标结直肠癌粪便DNA甲基化

检测产品艾长康®

国械注准20223400373

2022年3⽉17⽇，新⼀代双靶标SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）艾⻓康®，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，获得三类医疗器械注册证，该产品设计针对左右结肠的差异，SDC2甲基化对右侧结肠肿瘤的灵敏度更⾼，TFPI2基因甲基化对左侧结肠肿瘤的灵敏度更⾼，两种靶标的联合检测，可以将左右结肠癌的检测灵敏度全⾯提升⾄95.3%，避免漏诊，同时维持⾼特异性90.3%，并且将进展期腺瘤的检测灵敏度提⾼⾄63.4%。

艾⻓康®在样本预处理、核酸提取、核酸转化、PCR检测等多个关键步骤及流程⾃动化等⽅⾯进⾏技术优化，4.5⼩时即可完成单次样本检测，每次最多可处理96个样本。艾⻓康®通过独家微量信号富集技术（AS-CAP）和甲基化PCR增敏技术，将检测所需样本悬液降低⾄1.8ml，对实验室设备要求更低，更适合在医疗场景下快速完成⾼通量的检测任务。

艾长康®-产品基本信息

1）产品名称：SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR 法）。

2）包装规格：24测试/盒、48测试/盒、96测试/盒。

3）采样量：5-15g

*更多内容详见说明书

艾长康®-产品优势

1）无臭

细胞保存液含多种有效成分，能与粪便中的各种异味分子迅速发生聚合、取代、置换、吸附等化学反应，起到除臭效果；无毒、无腐蚀性、无二次污染，且对标本稳定性无任何负面影响，可常温保存15天以上，达到感官效果和样本保存稳定性的双重效果。

2）高效

同类产品检测时间对比，艾长康® 单次样本检测仅耗时4.5h。

3）创新

a.单次1.8mL样本悬液即可完成检测。

b. 一次取样可重复15次检测。

4）准确

a. 双靶标联合应用，弥补左右结肠癌检出差异，提升检测灵敏度。

b. 双靶标联合应用，维持检测高特异性。

产品性能经多家知名医院验证

艾长康®双靶标联合检测的优异性能经过多家知名三甲医院包括北京协和医院、上海瑞金医院、安徽医科大学第一附属医院、武汉大学中南医院等的验证，临床研究结果在【Frontiers in Molecular Biosciences】、【The Journal of  Molecular Diagnostics】、【FEBS Open bio】、【Cancer Management and Research】等多个国际权威期刊上发表。

多方权威认证

该产品已获国家药品监督管理局（NMPA）、欧盟以及国家工信部等权威机构的多项权威认证。

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